Класс чистоты помещения определяет, сколько частиц допускается в 1 м³ воздуха. Чем выше требования к процессу, продукту или пациенту, тем строже класс, сложнее система фильтрации и выше стоимость эксплуатации.
ВНИИМИРТ проектирует, производит и вводит в эксплуатацию чистые помещения под ключ: для медицины, фармацевтической промышленности, лабораторий, микроэлектроники, биотехнологий, пищевого производства, оптики, лазеров, косметики и других отраслей. Мы помогаем выбрать не «самый дорогой» класс, а тот, который реально нужен вашему процессу.
Если нужно рассчитать чистое помещение под конкретный объект, начните с услуги чистые помещения под ключ. Для быстрой реализации отдельных зон подойдет медицинский климатизированный модуль для чистых помещений, а для выездных и блочно-модульных решений — чистые помещения в мобильных и блочно-модульных лабораториях.
Чистое помещение — это не просто белые стены, герметичные двери и мощная вентиляция. Это контролируемая среда, где уровень частиц, параметры воздуха, перепады давления, температура, влажность, материалы, персонал и технология работают как единая система.
Ошибка в классе чистоты стоит дорого в обе стороны.
Поэтому мы начинаем не с подбора панелей или оборудования, а с анализа процесса: что производится, какие частицы критичны, какие требования действуют, сколько людей работает в зоне, как двигаются материалы, где нужны шлюзы, двери, ламинарные зоны и локальные зоны защиты.
Классы ISO применяют для оценки чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц. В практике чистых помещений чаще всего встречаются классы от ISO 5 до ISO 8, хотя стандарт описывает более широкий диапазон.
Главная логика простая: чем меньше номер ISO, тем чище воздух. Например, ISO 5 строже, чем ISO 7, а ISO 7 строже, чем ISO 8.
При классификации учитывают частицы разных размеров: 0,1 мкм, 0,2 мкм, 0,3 мкм, 0,5 мкм, 1 мкм и 5 мкм. На практике часто смотрят показатель для частиц 0,5 мкм, потому что он удобен для сравнения классов и понятен большинству заказчиков.
Эти цифры помогают понять масштаб различий. Разница между ISO 5 и ISO 8 — не «немного чище», а кратно более строгий режим, другая кратность воздухообмена, другое оборудование, другая стоимость эксплуатации и другие требования к персоналу.
GMP — это правила надлежащей производственной практики. Они важны для фармацевтики, стерильных производств, биотехнологии и ряда медицинских процессов. Если ISO описывает чистоту воздуха через концентрацию частиц, то GMP шире: он связывает чистоту помещения с риском для продукта, технологией, персоналом, документацией и контролем.
В GMP часто используют классы или зоны A, B, C и D. Они помогают разделить помещения по критичности операций.
На практике классы GMP часто сопоставляют с ISO, но делать это механически нельзя. Один и тот же ISO-класс может требовать разных инженерных решений в зависимости от процесса, состояния «оснащено», «в покое» или «в эксплуатации», числа людей, оборудования и маршрутов движения.
Класс чистоты помещения нужно подтверждать в правильном состоянии. Это важно, потому что чистая комната без людей и оборудования ведет себя иначе, чем зона, где идет реальный процесс.
Именно режим эксплуатации чаще всего показывает, насколько правильно спроектированы чистые помещения. Если расчет воздухообмена, фильтрации и зонирования выполнен с запасом по реальному процессу, помещение сохраняет класс не только при сдаче, но и в ежедневной работе.
Единой таблицы «для всех отраслей» не существует. Класс выбирают по риску, процессу и нормативным требованиям. Но есть типовые ориентиры, которые помогают начать проектирование.
ISO 8 часто используют там, где нужна контролируемая среда, но нет требований к максимально низкой концентрации частиц. Это могут быть подготовительные зоны, упаковка, некоторые лаборатории, участки сборки, зоны входа в более чистые помещения.
Для ISO 8 важны правильные материалы, моющиеся поверхности, устойчивые панели, контролируемая вентиляция, фильтрация воздуха и грамотная организация потоков. Часто именно ISO 8 становится внешней чистой зоной, через которую персонал и материалы проходят перед входом в более строгие классы.
ISO 7 применяют в медицинских, лабораторных, фармацевтических и промышленных задачах, где частицы уже критичны для качества результата. Это может быть чистая лаборатория, участок подготовки, производство чувствительной продукции, зона рядом с локальным участком ISO 5.
В таких помещениях возрастает роль перепадов давления, дверей, шлюзов, качества монтажа и дисциплины персонала. Если дверь открывается часто, а маршруты материалов пересекаются с отходами, даже хорошая фильтрация не спасет класс чистоты.
ISO 6 выбирают для процессов, где допустимое количество частиц ниже, а ошибка влияет на результат исследования, производственную партию или безопасность изделия. Здесь уже критичны детали: герметичность ограждающих конструкций, подбор HEPA-фильтров, направление потоков воздуха, контроль давления и удобство уборки.
Для таких объектов ВНИИМИРТ подбирает не только вентиляционное оборудование, но и конструктив: каркасные сэндвич-панели для чистых помещений, гипсометаллические панели, герметичные узлы примыкания, потолочные системы и инженерные элементы.
ISO 5 применяют для наиболее чувствительных операций. Часто это не всё помещение целиком, а локальная зона: рабочая область под ламинарным потоком, ламинарные зоны, изоляторы, критичные участки розлива, сборки или манипуляций со стерильными материалами.
Такой подход снижает стоимость проекта: вместо того чтобы делать весь объект по самому строгому классу, можно создать чистые зоны разного уровня и защитить именно критический процесс. В результате заказчик получает нужную безопасность без лишних расходов на площади, которые не требуют ISO 5.
Ламинарные зоны используют там, где нужно защитить продукт, образец или операцию в локальной рабочей зоне. Это особенно актуально, если весь участок нецелесообразно переводить в максимально строгий класс чистоты.
Важно понимать: ламинарная зона не заменяет чистое помещение, если процесс требует контролируемой среды вокруг. Он работает как часть системы. Воздух в боксе может соответствовать высоким требованиям, но если помещение вокруг спроектировано неправильно, растет риск заноса частиц при загрузке материалов, работе оператора или открытии дверей.
Поэтому ВНИИМИРТ рассматривает ламинарные зоны вместе с помещением: оценивает класс фоновой зоны, маршруты персонала, шлюзы, фильтрацию воздуха, обслуживание фильтров, эргономику и требования к эксплуатации.
Правильный класс чистоты нельзя назначить только по названию отрасли. Для одного медицинского объекта может быть достаточно ISO 8 в подготовительной зоне и ISO 7 в рабочей зоне. Для другого потребуется зона GMP A в фоне B или локальное решение ISO 5.
При выборе класса мы учитываем:
HEPA-фильтры и вентиляция важны, но они не решают задачу в одиночку. Чистые помещения работают стабильно, когда все элементы согласованы между собой.
Для комплексного оснащения можно использовать внутренние решения ВНИИМИРТ: оборудование для чистого воздуха и вентиляции, двери для чистых помещений с автоматикой, проходные шлюзы для чистых помещений, панели, профили и инженерные системы.
Мы работаем от задачи заказчика, а не от типового набора оборудования. Это помогает не завышать класс, не усложнять объект и заранее учитывать эксплуатацию.
Собираем исходные данные: отрасль, технологию, классы чистоты, GMP-требования, количество помещений, режим работы, оборудование, персонал, потоки сырья, готовой продукции и отходов.
Определяем, где нужен ISO 8, ISO 7, ISO 6 или ISO 5, где достаточно вспомогательной зоны, а где потребуется локальная защита. Это снижает стоимость без потери безопасности.
Проектируем ограждающие конструкции, вентиляцию, фильтрацию воздуха, двери, шлюзы, автоматику, электрику, водоснабжение, канализацию, медицинские газы и другие системы, если они нужны объекту.
Используем собственное производство и проверенные конструктивные решения. Это помогает контролировать сроки, качество узлов, совместимость элементов и итоговый результат на объекте.
Проверяем, что чистые помещения соответствуют проектным требованиям, а персонал понимает правила работы: как открывать двери, как проходить через шлюзы, как обслуживать зоны, как сохранять класс чистоты в эксплуатации.
Частая ошибка — пытаться сделать весь объект по самому строгому классу. На бумаге это выглядит безопасно, но в смете сразу появляются лишние расходы: больше фильтров, выше воздухообмен, сложнее автоматика, дороже обслуживание.
Правильное решение — разделить объект на классы и зоны.
Такой подход дает заказчику понятный результат: чистота там, где она нужна, и разумная стоимость там, где нет смысла переплачивать.
ВНИИМИРТ реализует проекты для медицины, фармацевтической промышленности, лабораторий, микроэлектроники, оптики и лазеров, пищевой промышленности, парфюмерии и косметики, биотехнологий, ветеринарии, вивариев, приборостроения, космической промышленности и других направлений.
Для задач высокой точности рекомендуем посмотреть направление чистые помещения в микроэлектронике. Для объектов, где важны мобильность, быстрый запуск и готовая инженерная оболочка, подойдет решение чистые помещения в мобильных лабораториях.
Наш опыт — более 220 реализованных проектов, 72 000 м² построенных чистых помещений, собственное производство площадью 4 000 м² и команда из 115 специалистов. Примеры выполненных объектов можно посмотреть в разделе галерея чистых помещений.
Обратитесь к нам до закупки оборудования и начала ремонта. На этом этапе проще заложить правильные классы чистоты, предусмотреть двери, шлюзы, вентиляцию, перепады давления, маршруты персонала и материалы отделки.
Если помещение уже построено, мы также можем оценить его потенциал: какие зоны реально довести до нужного класса, какие инженерные системы нужно усилить и где дешевле применить локальные решения — например ламинарные зоны или модульную чистую зону.
Опишите задачу: отрасль, площадь, процесс, требуемые классы ISO или GMP, количество помещений и желаемые сроки. Специалисты ВНИИМИРТ подготовят предварительное решение и покажут, где можно сэкономить без риска для чистоты воздуха.
CTA: Рассчитать стоимость чистого помещения под ваш проект.
Класс чистоты показывает, сколько частиц определенного размера допускается в воздухе помещения. Для ISO обычно считают концентрацию частиц в 1 м³ воздуха. Чем меньше номер класса ISO, тем строже требования к чистоте.
ISO классифицирует чистоту воздуха по количеству частиц. GMP оценивает чистую зону шире: с учетом риска для продукта, режима эксплуатации, персонала, процесса, документации и контроля. Для фармацевтики часто нужны оба подхода.
Для лабораторий часто применяют ISO 7 или ISO 8, но точный класс зависит от метода исследования, чувствительности образцов, оборудования, персонала и требований заказчика. В некоторых случаях нужна локальная зона ISO 5, например ламинарная зона.
Технически можно, но часто это экономически невыгодно. Рациональнее создать зоны разных классов: критичный процесс защитить ISO 5, а фоновые и подготовительные помещения выполнить по ISO 6, ISO 7 или ISO 8, если это допускает технология.
На стоимость влияют класс чистоты, площадь, высота помещений, вентиляция, фильтрация воздуха, количество дверей и шлюзов, материалы панелей, автоматика, инженерные системы, требования GMP, сроки реализации и режим эксплуатации.
Шлюзы снижают занос частиц при входе персонала и передаче материалов. Они помогают сохранить перепад давления между зонами, разделить чистые и менее чистые маршруты и поддерживать класс помещения в эксплуатации.
Да, если конструкция здания, инженерные системы и планировка позволяют создать контролируемую среду. ВНИИМИРТ может оценить помещение, предложить зонирование, подобрать панели, двери, фильтрацию, вентиляцию и локальные решения.